為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理,，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械抽檢工作,，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)﹝2013﹞212號(hào)）進(jìn)行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。

《辦法》共7章47條,，包括總則,、計(jì)劃方案、檢查抽樣,、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá),、復(fù)檢處置,、監(jiān)督管理和附則,。修訂的總體思路是：結(jié)合機(jī)構(gòu)改革，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門抽檢工作職責(zé)和要求,；強(qiáng)調(diào)問(wèn)題導(dǎo)向,，推動(dòng)解決困擾抽檢工作中的實(shí)際問(wèn)題；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制,，確保對(duì)不合格產(chǎn)品調(diào)查,、處理，督促企業(yè)整改到位,。

為進(jìn)一步縮短抽檢周期,，提高工作效率，《辦法》取消了檢驗(yàn)前的樣品確認(rèn)環(huán)節(jié),，對(duì)在經(jīng)營(yíng),、使用環(huán)節(jié)抽到的樣品，規(guī)定標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),、進(jìn)口產(chǎn)品代理人收到檢驗(yàn)報(bào)告后認(rèn)為其不是本企業(yè)產(chǎn)品的,，應(yīng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出，由其進(jìn)行調(diào)查核實(shí)并依法處置,。

為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控,，《辦法》強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位、藥品監(jiān)管部門,、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各方責(zé)任,。生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回、分析原因,、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查處理,、立案查處,，并按要求公開查處結(jié)果。

《辦法》還對(duì)抽檢計(jì)劃方案制定,、檢驗(yàn)時(shí)限,、樣品返還、復(fù)檢流程,、抽檢結(jié)果公開,、抽檢數(shù)據(jù)的利用等進(jìn)行了細(xì)化,。

抽檢是我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要將其與監(jiān)督檢查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、稽查執(zhí)法工作緊密結(jié)合起來(lái)，切實(shí)提高監(jiān)管效能,。