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醫(yī)械科普

國內(nèi)口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和安全類別

作者: 日期:2020-06-29 人氣:3382

  我們在買口罩類防護(hù)用品的時(shí)候,,你是否注意到了上面的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)字樣呢,,一個(gè)安全合格的產(chǎn)品當(dāng)然少不了這些行業(yè)規(guī)范,我們國家對口罩類產(chǎn)品都有哪些生產(chǎn)檢測標(biāo)準(zhǔn)呢,?

口罩都有哪些標(biāo)準(zhǔn),?

  目前,我國關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,,GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等,,目前主要分為勞動防護(hù),、醫(yī)用防護(hù)、日常防護(hù)三類,。目前國內(nèi)常見的口罩,,基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系:國標(biāo)、美標(biāo),、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo),。 說明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),GB開頭的代表國家標(biāo)準(zhǔn),,即國標(biāo),。

一、勞??谡謽?biāo)準(zhǔn)

  GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》由原國家質(zhì)檢總局,、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布,,為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),于2006年12月1日實(shí)施,。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對象包括各類顆粒物,,即包括粉塵、煙,、霧和微生物,,還規(guī)定了呼吸防護(hù)用品的生產(chǎn)和技術(shù)規(guī)范,對防塵口罩的材料,、結(jié)構(gòu),、外觀、性能,、過濾效率(阻塵率),、呼吸阻力、檢測方法,、產(chǎn)品標(biāo)識,、包裝等都有嚴(yán)格要求。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90,、KP90),、95(KN95、 KP95),、100(KN100,、KP100)三個(gè)等級。

GB2626-2006 面罩的分類

GB2626-2006面罩的過濾效率級別及要求

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min,。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為:吸氣阻力不超過 350pa,,呼氣阻力不超過 250pa。

  GB 2626-2019 呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆物呼吸器,,標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,,計(jì)劃于2020年7月1日正式實(shí)施,新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料,、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求,。

二、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)

  中國的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè),。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù) 口罩技術(shù)要求》

  醫(yī)用口罩的檢測在現(xiàn)有國家的標(biāo)準(zhǔn)中涉及到三個(gè):YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,。

  YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布,,為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),于2005年1月1日實(shí)施,。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求,、試驗(yàn)方法,、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存,。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分類

注:該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,,試驗(yàn)面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,,試驗(yàn)面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透,。

YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)

  GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布,,于2011年8月1日實(shí)施,。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法,、標(biāo)志與使用說明及包裝,、運(yùn)輸和貯存,適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,,過濾空氣中的顆粒物,,阻隔飛沫、血液,、體液,、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性,,其余為強(qiáng)制性,。

GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O),。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)

  YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的,,雖然是屬于一次性用品,,但是防護(hù)效果不比防護(hù)型口罩差,標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013對于細(xì)菌的過濾效率要求也是很嚴(yán)格的,。

三,、日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

  GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布,,是我國首個(gè)民用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn),,于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求,、結(jié)構(gòu)要求,、標(biāo)簽標(biāo)識要求,、外觀要求等,主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率,、呼氣吸氣阻力指標(biāo),、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻,,不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,,對甲醛、染料,、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定,,以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。

GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求

GB/T 32610-2016 口罩的防護(hù)效果要求

GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min,。當(dāng)口罩的防護(hù)級別達(dá)到 A 級,,其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當(dāng)口罩的防護(hù)級別在 B,、C,、D 級時(shí)其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅱ級或Ⅲ級。

  T/CNTAC 55-2020,、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),,2020年3月,由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,,填補(bǔ)了我國民用衛(wèi)生口罩領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白,改變了市場無標(biāo)可依,、無標(biāo)可查的現(xiàn)狀,。13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護(hù)航。該標(biāo)準(zhǔn)口罩分為成人口罩和兒童口罩,,規(guī)格按照大中小三類區(qū)分,,可有效阻隔飛沫、花粉,、微生物等顆粒物傳播,,細(xì)菌過濾效率不低于95%,顆粒物過濾效率不低于90%,,不僅適合復(fù)工,、復(fù)學(xué)佩戴,也滿足疫情后群眾在日常生活中對個(gè)人防護(hù)的要求,。

  除此國標(biāo)外,,還有一項(xiàng)由中國紡織商業(yè)協(xié)會提出制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口 罩》,該標(biāo)準(zhǔn)是針對霧霾防護(hù)而編制的。

TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求

TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min,。加載呼吸阻力是指加載試驗(yàn)直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時(shí)的呼吸阻力,。

口罩適用的場景:

  醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物,。

  醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴,。

  醫(yī)用防護(hù)口罩:是防護(hù)級別較高的醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)療工作環(huán)境下,,過濾空氣中的顆粒物,,阻隔飛沫、血液,、體液、分泌物等,。是在隔離病房,、隔離重癥監(jiān)護(hù)、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,,由醫(yī)護(hù)人員佩戴使用,。

 


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