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醫(yī)械科普

國內口罩的執(zhí)行標準和安全類別

作者: 日期:2020-06-29 人氣:3509

  我們在買口罩類防護用品的時候,你是否注意到了上面的執(zhí)行標準字樣呢,,一個安全合格的產品當然少不了這些行業(yè)規(guī)范,,我們國家對口罩類產品都有哪些生產檢測標準呢?

口罩都有哪些標準,?

  目前,,我國關于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》,,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》,,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》等,目前主要分為勞動防護,、醫(yī)用防護,、日常防護三類。目前國內常見的口罩,,基本上都是四個標準體系:國標,、美標、歐盟標準和日標,。 說明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標準,,GB開頭的代表國家標準,即國標,。

一,、勞保口罩標準

  GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》由原國家質檢總局,、國家標準化管理委員會公布,,為全文強制性標準,于2006年12月1日實施,。該標準所規(guī)定的防護對象包括各類顆粒物,,即包括粉塵、煙,、霧和微生物,,還規(guī)定了呼吸防護用品的生產和技術規(guī)范,對防塵口罩的材料,、結構,、外觀,、性能、過濾效率(阻塵率),、呼吸阻力,、檢測方法、產品標識,、包裝等都有嚴格要求,。標準根據口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90),、95(KN95,、 KP95),、100(KN100,、KP100)三個等級。

GB2626-2006 面罩的分類

GB2626-2006面罩的過濾效率級別及要求

注:該標準的測試流量為 85L/min,。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,,呼氣阻力不超過 250pa。

  GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過濾式防顆物呼吸器,,標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,,計劃于2020年7月1日正式實施,新標準增加了呼吸器材料,、產品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求,。

二、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標準

  中國的醫(yī)用防護口罩標準現有兩個,。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護 口罩技術要求》

  醫(yī)用口罩的檢測在現有國家的標準中涉及到三個:YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》,。

  YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布,,為醫(yī)藥行業(yè)標準,于2005年1月1日實施,。該標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術要求,、試驗方法、標志與使用說明及包裝,、運輸和貯存,。該標準規(guī)定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分類

注:該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,,口罩內側不應出現滲透,。

YY0469-2011 口罩微生物指標

  GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,于2011年8月1日實施,。該標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術要求,、試驗方法、標志與使用說明及包裝,、運輸和貯存,,適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,,阻隔飛沫,、血液、體液,、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩,。該標準的4.10為推薦性,其余為強制性,。

GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求

注:該標準的測試流量為(85±2)L/min,,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,,口罩內側不應出現滲透,。

GB19083-2010 口罩微生物指標

  YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進行檢測的,雖然是屬于一次性用品,,但是防護效果不比防護型口罩差,,標準YY/T 0969-2013對于細菌的過濾效率要求也是很嚴格的。

三,、日常防護類口罩標準

  GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》由原國家質檢總局,、國家標準化管理委員會發(fā)布,是我國首個民用防護口罩國家標準,,于2016年11月1日實施,。該標準涉及口罩原料要求、結構要求,、標簽標識要求,、外觀要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率,、呼氣吸氣阻力指標,、密合性指標等。該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,,對甲醛、染料,、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規(guī)定,,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性,。

GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求

GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求

GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質量

注:該標準的測試流量為 85L/min。當口罩的防護級別達到 A 級,,其過濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級,, 當口罩的防護級別在 B、C,、D 級時其過濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級,。

  T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團體標準,,2020年3月,,由中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協會牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團體標準正式發(fā)布。該標準的發(fā)布,,填補了我國民用衛(wèi)生口罩領域標準的空白,,改變了市場無標可依、無標可查的現狀,。13項標準指標為口罩性能保駕護航,。該標準口罩分為成人口罩和兒童口罩,規(guī)格按照大中小三類區(qū)分,,可有效阻隔飛沫、花粉,、微生物等顆粒物傳播,,細菌過濾效率不低于95%,顆粒物過濾效率不低于90%,,不僅適合復工,、復學佩戴,也滿足疫情后群眾在日常生活中對個人防護的要求,。

  除此國標外,,還有一項由中國紡織商業(yè)協會提出制定的團體標準 TAJ1001-2015《PM2.5 防護口 罩》,該標準是針對霧霾防護而編制的,。

TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求

TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

注:該標準的測試流量為 85L/min,。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時的呼吸阻力。

口罩適用的場景:

  醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物,。

  醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴。

  醫(yī)用防護口罩:是防護級別較高的醫(yī)用防護口罩,,醫(yī)療工作環(huán)境下,,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫,、血液,、體液,、分泌物等。是在隔離病房,、隔離重癥監(jiān)護,、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,由醫(yī)護人員佩戴使用,。

 


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