黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對打擊醫(yī)療行業(yè)違規(guī)的力度持續(xù)加碼

1,、違規(guī)者全社會通報

11月12日,，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告》，將加強藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管,，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

據(jù)悉,，制度內(nèi)容是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《化妝品監(jiān)督管理條例》,、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定。

本規(guī)定所稱“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者,，是指在本省轄區(qū)內(nèi),，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營（含使用，下同）的公民,、法人或者其他社會經(jīng)濟組織,。

廣東省藥品監(jiān)督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市,、縣負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作,。

縣級以上藥品監(jiān)管部門應當按照本規(guī)定的要求，將性質(zhì)惡劣,、情節(jié)嚴重,、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務網(wǎng)站等方式向社會公布,。

2,、這些情形是高壓線

“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者的哪些情形將被納入“黑名單”,？征求意見稿指出：

違反法律法規(guī)，情節(jié)嚴重,，被藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的,；

在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現(xiàn)場,，轉(zhuǎn)移,、隱匿、偽造,、銷毀有關(guān)證據(jù)資料,，拒絕、逃避監(jiān)督檢查,，拒絕提供有關(guān)情況和資料,，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的,；

隱瞞有關(guān)情況,、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,，取得相關(guān)行政許可,、批準證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的,；

因受到行政處罰,，相關(guān)責任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

由藥品監(jiān)管部門移送公安機關(guān)或聯(lián)合公安機關(guān)查處的,，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關(guān)責任人員,；法律、法規(guī),、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴重,、性質(zhì)惡劣、社會危害程度較大的,。

各級藥品監(jiān)管部門應當按照“誰處罰,、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內(nèi),，將應當納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務網(wǎng)站上公布,。

3、聯(lián)合限制行為3年

“黑名單”公布的信息應包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼,、違法事實、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果,、公布期限等,；

法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼）,，違法事實,、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果,、公布期限等,；

“黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致,。法律,、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為3年,，公布期限自公布之日起計算,。

當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響藥品監(jiān)管部門將其納入“黑名單”,。

被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟,，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監(jiān)管部門應當在收到或知道行政復議決定書,、行政訴訟判決書之日起7個工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對公布的“黑名單”進行變更,、撤銷或維持等相應處理。

各級藥品監(jiān)管部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內(nèi)逐級上報省藥品監(jiān)督管理局,，省藥品監(jiān)督管理局在其政務網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載,。

納入“黑名單”信息的期限屆滿時，由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫,。各級藥品監(jiān)管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息,，對納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實行跨部門聯(lián)合懲戒。

鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督,，發(fā)現(xiàn)有違法行為的,，可以向藥品監(jiān)管部門舉報。

4,、黑名單制度鋪開全國

黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國,，國家對打擊醫(yī)療行業(yè)違規(guī)的力度持續(xù)加碼。

9月14日,，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站官微發(fā)布《被列入行賄人黑名單后…》文章,，內(nèi)容指出在醫(yī)療領(lǐng)域，國家醫(yī)保局也正在研究建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。

其中,，在本省范圍內(nèi)對各級各類醫(yī)療機構(gòu),、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中行賄數(shù)額在100萬元以上的醫(yī)藥企業(yè),，失信等級將被評定為“特別嚴重”,。

向醫(yī)院醫(yī)生給回扣的行為，涉事人員將被納入失信名單,。

國家醫(yī)保局近期發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》,，內(nèi)容指出醫(yī)藥領(lǐng)域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高等問題侵害群眾利益,。

按照“來源可靠,、條件清晰、程序嚴謹,、操作嚴密”的要求實施信用評級,，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié),、時效,，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般,、中等,、嚴重、特別嚴重四個等級,，每季度動態(tài)更新,。 

對于涉及違法違規(guī)的失信行為，信用評級所依據(jù)的事實,，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準,。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規(guī)范化水平,。

集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級,，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息,、暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標掛網(wǎng),、暫停供應配送中標藥品或醫(yī)用耗材資格。向社會公開披露失信信息等處置措施,，落實醫(yī)藥企業(yè)失信違約責任,。