新冠肺炎疫情發(fā)生以來,，國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入,、隨到隨審,、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效,、質(zhì)量可控要求,，全力加快審評(píng)審批速度。

國家藥監(jiān)局于１月２０日啟動(dòng)應(yīng)急審批程序,；１月２２日確定首批納入應(yīng)急審批的檢測試劑,；１月２６日應(yīng)急審批４個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測試劑。其間,，２天內(nèi)形成了注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南,，４天內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、制備和分裝,；快速制定２０１９新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),、２０１９新型冠狀病毒抗原／抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

在審評(píng)審批過程中,，按照“程序不減少,、標(biāo)準(zhǔn)不降低”原則，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新工作方式,，及時(shí)制定技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),，研發(fā)檢測試劑國家參考品；指定專人與企業(yè)溝通，開展“一對(duì)一”指導(dǎo)服務(wù),；并聯(lián)推進(jìn)相關(guān)企業(yè) 的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),、質(zhì)量管理體系考核和申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)，最大限度提高審評(píng)審批效率,。此外,，還主動(dòng)加強(qiáng)與科技部等部門協(xié)調(diào)，將重大科研成果及時(shí)納入應(yīng)急審批,；同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展,，主動(dòng)提前對(duì)接、靠前服務(wù),，指導(dǎo)完善申報(bào)資料,；多次跨部門組織專家論證，明確不同方法學(xué)檢測試劑特性和臨床適用范圍,。

截至１１月３日,，國家藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)３７家企業(yè)的４９個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑上市，包括２４個(gè)核酸檢測試劑,、２５個(gè)抗體檢測試劑,。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)基因測序儀１個(gè),、核酸檢測儀４個(gè),、呼吸機(jī)７個(gè)、血液凈化裝置２個(gè),。

在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下,，各省級(jí)藥監(jiān)局也迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批，在確保產(chǎn)品安全,、有效,、質(zhì)量可控的前提下，應(yīng)急審批疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械,。截至１１月３日,，各省級(jí)藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)４１８４個(gè)產(chǎn)品；已批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證４６５個(gè),、醫(yī)用口罩注冊(cè)證４７６９個(gè),；醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加了１１２３％,、８１１％,。

在疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國家統(tǒng)一部署,，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批,，加強(qiáng)跟蹤調(diào)研,，強(qiáng)化服務(wù)支持，推動(dòng)更多“更快,、更準(zhǔn),、更簡便”檢測試劑及其他疫情防控所需產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，全力服務(wù)保障疫情防控大局,。

為保障質(zhì)量安全,，國家藥監(jiān)局派員指導(dǎo)督導(dǎo)省級(jí)藥監(jiān)局的應(yīng)急審批工作，組織省級(jí)藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的督導(dǎo)檢查,，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,，加強(qiáng)對(duì)檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資的質(zhì)量監(jiān)管,。同時(shí),，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)工藝技術(shù)研究，為防疫用械提供有力技術(shù)支撐,。