23項(xiàng)醫(yī)療器械政策全面影響醫(yī)療器械行業(yè)

來源：中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺

隨著黨和國家機(jī)構(gòu)改革的開展,，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委,、藥監(jiān)局3大機(jī)構(gòu)的重組,、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風(fēng)式發(fā)展,，改革力度之大,、落地速度之快都遠(yuǎn)超以往。

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段,，近年來,，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展,。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在實(shí)行重大改革,，但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴(yán)格,。

這一年,，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國家機(jī)構(gòu)密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，本文試圖對此進(jìn)行了梳理,。

◆2018年1月3日,，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，要求各省級藥監(jiān)局要高度重視醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,，加強(qiáng)對所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,。

◆2018年1月11日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,，明確醫(yī)療器械在我國注冊時,，接受申請人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料，并明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)資料和技術(shù)要求,。

◆2018年1月29日,，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》，提出在2020年建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,，完成300項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,。

◆2018年1月30日,，原國家藥監(jiān)總局聯(lián)合科技部共同印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》,，明確要推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作,，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升,，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

◆2018年2月26日,，原國家藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布《關(guān)于對〈定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則〉（征求意見稿）公開征求意見的通知》,，支持和鼓勵定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，這標(biāo)志著3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)政策正在逐步落實(shí),。

◆2018年2月27日,，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理,，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任,。

◆2018年3月15日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估方案的通知》,，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理,，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。

◆2018年4月9日,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》,，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄（2018版目錄）,，對需經(jīng)許可配置的甲類,、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行規(guī)范。在最新的2018版目錄中，界定大型醫(yī)用設(shè)備的價格從500萬漲到1000萬,，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的價格從500萬每臺飆升至3,000萬每臺,。

◆2018年4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》,，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械,、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制,，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

◆2018年5月15日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目公示》,，確定2018年99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目。

◆2018年5月23日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,，確定強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04,，自2023年1月1日起,，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,。

◆2018年5月28日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查,、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報,。

◆2018年5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,，要求各級藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作,。

◆2018年6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》,，并面向社會征集意見,。此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度,、優(yōu)化審批程序,、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)已使用過的醫(yī)療器械監(jiān)管等,。

◆2018年7月31日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》，要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作,，指定專人負(fù)責(zé)及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息,，并及時對外公開,。

◆2018年8月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》,，確定99個項(xiàng)目要按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求,，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證,、征求意見,、技術(shù)審查及報批工作。

◆2018年8月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》,，同意中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的請示。

◆2018年8月31日,，國家市場監(jiān)管總局,、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任,，完善不良事件監(jiān)測制度,，強(qiáng)化持有人直接報告不良時間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險控制要求,。

◆2018年10月23日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，強(qiáng)調(diào)各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測責(zé)任,，國家局監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng),。

◆2018年11月5日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,，要求繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評審批制度改革,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

◆2018年11月9日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》,，要求各省級藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡化流程,，提升審批服務(wù)水平,，通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證,。

◆2018年11月19日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作,。

◆2018年12月10日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目公示》,，確定2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目，并予以公示,。

思源醫(yī)械作為鄭州市較大的醫(yī)療器械廠家,，將深入剖析一系列的政策改革。利用數(shù)十年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),，不斷鉆研,、創(chuàng)新，嚴(yán)格遵守國家相關(guān)制度,。穩(wěn)步提升生產(chǎn),，潛心做好服務(wù)。