黨中央國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全,，高度關注人民群眾用械安全有效,。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求,，在進一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產經營企業(yè)和使用單位責任的同時,，細化了違法情形，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度,，將處罰落實到責任人,。

  一、落實處罰到人,，強化責任人員法治意識：

  落實醫(yī)療器械違法行為“處罰到人”的規(guī)定,，是全面貫徹黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，加大執(zhí)法力度的重要措施,，對預防,、控制和懲處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，強化監(jiān)管執(zhí)法權威,，具有重要意義,。

  新《條例》堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定,，在依法處罰違法單位的同時,，對嚴重違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰,。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產經營活動,。

  實行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關責任人員的“雙罰制度”,，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關責任人員真正履行自己的法律義務,，增強主體責任意識和法治意識,。

  二、加大處罰力度,，提高違法違規(guī)成本： 

  新《條例》大幅提高對違法行為的罰款數(shù)額,。如對生產、經營未經注冊的醫(yī)療器械和未經許可從事醫(yī)療器械生產,、經營活動等違法行為,，罰款數(shù)額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的,，罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍,；對生產、經營,、使用不符合標準要求的醫(yī)療器械,，經營、使用無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為,，最高罰款金額由原來規(guī)定的貨值金額10倍提高到20倍,。

  加大處罰力度，嚴厲打擊醫(yī)療器械研制,、生產,、經營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為,，進一步提高了對違法行為的震懾作用,，進一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護,，使人民群眾用械安全得到有效保障,。

  三、嚴懲嚴重違法行為,，形成有力震懾作用：

  新《條例》視違法情節(jié),，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,，對違法行為情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的情形，規(guī)定了責令停產停業(yè)直至吊銷生產經營許可證,、限制申請醫(yī)療器械許可,、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度,。如對生產,、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,，未經許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產活動，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動等違法行為,，由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年,，終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產許可證等許可證件的,，由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動,；對備案時提供虛假資料且情節(jié)嚴重的直接責任人員,，由原來規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動延長至10年。

  此外,，對拒不履行行政處罰決定的境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人，新《條例》增加了10年內禁止其醫(yī)療器械進口的處罰措施,。

  對嚴重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施,，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾,、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足,，促進企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展,。

  四、強化協(xié)同監(jiān)管,，提高綜合執(zhí)法效能：

  醫(yī)療器械的研制,、生產、經營,、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理涉及部門多,，范圍廣，新《條例》明確國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作,，規(guī)定了衛(wèi)生主管部門,、公安部門,、市場監(jiān)管部門、出入境檢驗檢疫部門依據(jù)職責,，對違反新《條例》的行為進行查處,。如衛(wèi)生主管部門對未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的違法行為進行查處；公安機關對偽造,、變造,、買賣、出租,、出借相關醫(yī)療器械許可證件構成的違反治安管理的行為進行查處,；出入境檢驗檢疫機構對違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的違法行為進行查處,；市場監(jiān)管部門對違反新《條例》有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的行為進行查處,。這為形成部門協(xié)作、聯(lián)合懲治,、共同治理,、齊抓共管、共同促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量健康發(fā)展的良好格局提供了法規(guī)保障,。

  新《條例》全面貫徹落實“四個最嚴”要求,，必將為進一步規(guī)范我國醫(yī)療器械生產經營秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全發(fā)揮重要作用,。