國家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件）,，現(xiàn)予公布,，自2022年1月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。

申報資料格式要求有哪些呢,？和思源醫(yī)療器械廠家一起來看看吧：

按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的,，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的,，注冊申報資料應當符合以下格式要求,，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對所有類型申報產(chǎn)品均適用,。

(一)形式要求

1.申報資料應當有所提交資料目錄,，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼,。

2.申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊,。

3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,，應當使用A4規(guī)格紙張打印,，內(nèi)容完整、清楚,，不得涂改,，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,，不得自行拆分,。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致,。

5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性,。

6.各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供,，如證明性文件為外文形式,，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,，應當同時提供原文,。

(二)簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由注冊申請人簽章,?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人,、負責人簽名并加蓋公章,。

2.進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章,。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名,，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人,、負責人簽名并加蓋公章,。

3.進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書,、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件,。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件,。

(三)電子文檔要求

下列注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

1.申請表,。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求，應當為word文檔,，并且可編輯,、修改。

3.綜述資料,、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書,，應當為word文檔，并且可編輯,、修改,。

4.臨床試驗數(shù)據(jù)庫，根據(jù)文件類型,，采用適宜的電子文檔,，包括pdf、word,、excel,、xpt、txt等,，word、excel,、txt等文件應當可編輯,、修改。