醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械廠家研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范,，是醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械廠家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐,。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和對醫(yī)療器械廠家監(jiān)管工作實(shí)際,，2017年4月,，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。該辦法的出臺(tái)對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂,、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用,。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序,，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ),。

“十二五”“十三五”期間,，藥監(jiān)部門持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃,，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),、通用性標(biāo)準(zhǔn),、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng),。2018年,，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng),。

  藥監(jiān)部門還積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建,，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì),、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù),、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。為了提升我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán),，藥監(jiān)部門深度參與并推動(dòng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng),。2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上,，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過,，實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn),，在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上,，《心血管植入物心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過，是我國首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn),，對推動(dòng)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義,，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,。

醫(yī)療器械行業(yè)具備較高投資價(jià)值醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè),，同時(shí)我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場，但從器械消費(fèi)占比角度看,，我國僅為發(fā)達(dá)國家的40％,。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端,。在政策引導(dǎo)下,，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在,。

從二級市場表現(xiàn)看,，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域,。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破,、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高,，且醫(yī)保控費(fèi)等因素更有利于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選和采購,，醫(yī)療器械板塊在當(dāng)前時(shí)點(diǎn)具備較高投資價(jià)值,。

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、材料等器具,，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元,，據(jù)預(yù)測,，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達(dá)到近5300億美元的規(guī)模,，其中體外診斷,、心臟病學(xué)和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。

我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場,，2015年國內(nèi)市場規(guī)模已超3000億元,，占全球市場規(guī)模的8％。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細(xì)分領(lǐng)域,，根據(jù)IMS數(shù)據(jù),，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增速約為6％，亞太地區(qū)市場增速約為10％,，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間,，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，近3年的復(fù)合增速達(dá)21.91％,，預(yù)計(jì)未來5年仍可保持年均15％至18％左右的增速,。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械銷售終端約70％來自醫(yī)院市場，零售及電商渠道合計(jì)占比30％,。由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口,。從醫(yī)療器械的消費(fèi)結(jié)構(gòu)角度看,，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷,、耗材（含低值和高值）占比最高,，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段,。整體來看,，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域,，CT,、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域60％的市場份額,，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場份額在10％至20％之間;在體外診斷領(lǐng)域中,，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略,，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。

高端醫(yī)療器械主要包括CT,、核磁等大型診療設(shè)備,，以及人工關(guān)節(jié)、晶體,、起搏器,、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材,，單品價(jià)值高,、制造工藝復(fù)雜，對質(zhì)量和功能的穩(wěn)定性具有較高要求,。在我國,，當(dāng)某種醫(yī)療器械（尤其是高值耗材）獲得醫(yī)生和患者認(rèn)可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產(chǎn)品的壁壘將顯著下降,，而大部分器械的使用,、維護(hù)、產(chǎn)品升級都需要生產(chǎn)商或流通商持續(xù)提供服務(wù),，因此醫(yī)療器械的品牌和渠道具有很強(qiáng)的共用性與排他性,。此外，監(jiān)管層面對III類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求更高,，產(chǎn)品的注冊上市成本高昂,。

中高端醫(yī)療器械仍然依賴進(jìn)口，我國尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié),。中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平大約相差約10年至15年,，中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，2015年我國醫(yī)療器械出口額為211.70億美元,，進(jìn)口額為173.19億美元，出口產(chǎn)品中按摩器具,、醫(yī)用導(dǎo)管和插管及藥棉,、紗布、繃帶的金額最高,，進(jìn)口產(chǎn)品多以中高端的大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材為主,。此外,，在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口市場，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn),，先出口至海外再進(jìn)口到中國進(jìn)行銷售,，國內(nèi)主要承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤環(huán)節(jié)依然掌握在跨國企業(yè)手中,。

整體市場集中度偏低,，長三角、珠三角已初具集群規(guī)模,。我國共有1.4萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，90％以上為規(guī)模在2000萬元以下的中小企業(yè)，年產(chǎn)值過億元的企業(yè)僅為300至400家左右,，行業(yè)集中度較低,。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量角度看，具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15％至17％,，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),，小而散的企業(yè)格局難以承擔(dān)研發(fā)和費(fèi)用推廣壓力，導(dǎo)致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱,，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成,。目前，在政策引導(dǎo)和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)資本,、工業(yè)制造的帶動(dòng)下,，我國長三角、珠三角已具備一定規(guī)模的基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢,，但相比海外的產(chǎn)業(yè)聚集水平仍有較大差距,。