為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求,，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作,。

一、修訂背景

　　2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱2014版一類目錄）,，2017年全面修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2017版目錄）,，對第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐,，對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。近年來,，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,，新材料、新技術(shù),、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),，2014版一類目錄和2017版目錄已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄亟需修訂,。

二,、修訂過程

　　在全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息基礎(chǔ)上,，研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī),、分類規(guī)則、市場準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施,，結(jié)合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題,，聽取相關(guān)專家意見，對目錄逐條核對梳理,、技術(shù)研判,、查漏補缺，形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）,。2021年8月17日至9月10日面向社會公開征求意見,，并多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評,、備案等部門意見,，修改形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（修訂送審稿），經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組會議審議,，進(jìn)一步修改完善,，形成新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）。

三,、修訂內(nèi)容

　　新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架,，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別,，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2629個,。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息,，新增品名舉例538個。具體修訂內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬?014版一類目錄,、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合,。

　　（二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息,，對于經(jīng)核實確有產(chǎn)品備案的信息,，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱,；對于經(jīng)核實無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》,。

　?。ㄈ┬隆兑活惸夸洝分挟a(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例,。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,。

　　（四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明,，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項,。

　　（五）編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄,，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥,、化學(xué)藥物、生物制品,、消毒和抗菌成分,、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué),、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案,。

　?。┫薅宋锢斫禍禺a(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改,，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫,。僅用于體表完整皮膚”,，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶,、醫(yī)用冷敷眼罩,、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時,，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱,，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分,，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案,，凈化市場環(huán)境,。

　　（七）刪除了液體敷料,、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容,。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除,，即非無菌提供,、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用,，用于小創(chuàng)口,、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體,、膏狀敷料未納入新《一類目錄》,。

四、其他需要說明的情況

　?。ㄒ唬┯捎谙嚓P(guān)領(lǐng)域不包括作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,，新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄,。

　?。ǘ┬隆兑活惸夸洝分胁话w外診斷試劑。

　?。ㄈ┬隆兑活惸夸洝分胁话t(yī)療器械組合包類產(chǎn)品,。

　　（四）當(dāng)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時,，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu),，產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體組成,。當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時,，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)，產(chǎn)品備案時,，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體材質(zhì),。