醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理機構(gòu)遵循的技術(shù)規(guī)范,。是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐,。國家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準化工作。根據(jù)“四嚴”的要求,，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際,，不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系，開展醫(yī)療器械標準修訂工作,。不斷提高設(shè)備標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支持能力,。

根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際,，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂并發(fā)布了“醫(yī)療器械標準管理辦法”。該方法的引入,，對指導醫(yī)療器械標準的管理,，規(guī)范標準體系的修訂，促進標準的實施,，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量起到了積極的作用,。為貫徹實施“醫(yī)療器械標準管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標準體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標準審批細則”等文件,，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準的工作程序,，加強了標準精加工管理，為提高醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ),。

在“十二五”和“十三五”期間,，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準改進計劃，每年修訂和修訂約100項醫(yī)療器械標準,，主要基本標準,，通用標準，高風險的產(chǎn)品標準和戰(zhàn)略,。新興的行業(yè)相關(guān)標準優(yōu)先考慮,。 2018年，確定了99個醫(yī)療器械行業(yè)標準修訂項目的選擇,，并審查和發(fā)布了104個醫(yī)療器械行業(yè)標準,。

藥品監(jiān)督管理部門也積極推動建立戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)招標委員會。在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上,，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展,，積極籌備成立全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會。VE植入小組委員會,，2018年,。會員委員會、國家醫(yī)療器械生物評定標準化技術(shù)委員會,、納米醫(yī)療器械,、醫(yī)療聲學設(shè)備、醫(yī)療添加劑制造技術(shù)和人工智能生物評定分技術(shù)委員會

      醫(yī)療器械負責三種醫(yī)療器械的標準化,，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系的建設(shè),。為了提高我國醫(yī)療器械標準的國際話語權(quán)，藥品監(jiān)督部門深入?yún)⑴c并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）標準工作組的相關(guān)活動,。2018年,，在第13屆IMDRF管理委員會會議上，我國新的“更新IMDRF成員接受國際標準清單”的新工作獲得一致通過,，從而實現(xiàn)了我國從參與國際標準認可規(guī)則到領(lǐng)先醫(yī)療器械的歷史性突破,。國際高性能醫(yī)療器械標準率先推出,，并在2017年國際外科植入設(shè)備標準化委員會（ISO/TC 150）年會上，批準并通過了“心血管植入物國際標準”國際標準的提案,，這是我國第一個將醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化為ISO國際標準的國際標準,。促進我國醫(yī)療器械標準的國際化具有重要意義，它極大地促進了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán),，促進了我國醫(yī)療器械標準和國際一體化的發(fā)展,。

醫(yī)療器械資訊

行業(yè)具有很高的投資價值

醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的朝陽產(chǎn)業(yè)，中國也是世界第二大醫(yī)療器械消費市場,。然而，從設(shè)備消費的角度來看,，中國僅占發(fā)達國家的40％,。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，中國處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端,。在政策引導下,，隨著國內(nèi)高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和普及，醫(yī)療器械進口替代的長期投資邏輯將繼續(xù)存在,。

從二級市場表現(xiàn)來看,，目前醫(yī)療器械板塊估值處于歷史低位近三年。從行業(yè)角度看,，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術(shù)突破,，績效較高，醫(yī)療保險控制費用等因素更有利于國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的選擇和購買,，醫(yī)療器械板塊在目前的時間點具有較高的投資價值,。

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的器械，設(shè)備,，材料等,，包括使用的軟件。 2015年,，全球醫(yī)療器械市場約為3710億美元,。據(jù)預(yù)測，2017年至2022年的年增長率將達到5.2％,，達到近5300億美元,，包括體外診斷，心臟病學和影像學診斷,。市場規(guī)模排名前三位,。

中國是僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場。2015年,，國內(nèi)市場突破3000億元,，占全球市場的8％,。醫(yī)療器械是制藥行業(yè)增長最快的部分。根據(jù)國際監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù),，全球醫(yī)療器械行業(yè)的綜合增長率約為6％,，亞太地區(qū)的市場增長率約為10％，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間,。中國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增長最快的國家,。近三年復合增長率達到21.91％。預(yù)計未來五年的年增長率將保持在15％至18％的平均水平,。

目前,，國內(nèi)醫(yī)療器械銷售終端約有70％來自醫(yī)院市場，零售和電子商務(wù)渠道占30％,。由于缺乏相關(guān)的基礎(chǔ)學科和生產(chǎn)工藝,，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依靠進口,。從醫(yī)療器械的消費結(jié)構(gòu),、醫(yī)療形象、體外診斷等角度看,，消費品（包括低值和高價值）所代表的高價值消耗品所占的比例最高,，心血管、骨科等都處于較高的加速階段,?？傮w而言，在醫(yī)學影像領(lǐng)域,，CT,、核磁共振和超聲在影像領(lǐng)域占有60％的市場份額，而國內(nèi)企業(yè)主要集中在中低端產(chǎn)品,，市場占有率在10％至20％之間,；在體外診斷領(lǐng)域，由于其技術(shù)優(yōu)勢和“設(shè)備試劑”的封閉系統(tǒng)策略,，國外企業(yè)仍占據(jù)著中國中高端體外診斷市場,。

高端醫(yī)療器械主要包括CT，核磁等大型醫(yī)療設(shè)備,，以及人工關(guān)節(jié),，水晶，心臟起搏器,，支架,，心臟瓣膜等其他聚合物消耗品。單品價值高，制造工藝復雜,，質(zhì)量和功能的穩(wěn)定性要求更高,。在中國，當某些醫(yī)療設(shè)備（特別是高價值消費品）得到醫(yī)生和患者的批準時,，通過該渠道銷售配套設(shè)備或品牌設(shè)備產(chǎn)品的障礙將大大減少,，而大多數(shù)設(shè)備的使用，維護和升級,。制造商和分銷商都需要繼續(xù)提供服務(wù),，因此醫(yī)療設(shè)備的品牌和渠道具有強大的共享和獨家性。此外,，監(jiān)管層面對III類高風險醫(yī)療設(shè)備的要求更高,，注冊和上市產(chǎn)品的成本也很高。

中高端醫(yī)療器械仍依賴進口,，中國仍處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端,。我國醫(yī)療器械總體水平與國際先進水平相差約10-15年，高端產(chǎn)品和關(guān)鍵零部件主要依靠進口,。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2015年我國醫(yī)療器械出口211.7億美元,，進口173.19億美元,。在出口產(chǎn)品中，按摩器具,、醫(yī)用導管和插管,、醫(yī)用棉、紗布和繃帶的數(shù)量最高,。進口產(chǎn)品多為大型醫(yī)療設(shè)備和高值易耗品,。此外，在中國醫(yī)療器械進出口市場,，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要部件在中國生產(chǎn),。它們出口到海外，然后再進口到中國銷售,。國內(nèi)企業(yè)主要承擔產(chǎn)業(yè)鏈中相對較低的增值環(huán)節(jié),。核心技術(shù)和高利潤環(huán)節(jié)仍然掌握在跨國企業(yè)手中。

整體市場集中度低,，長三角,、珠江三角洲集群規(guī)模大。我國醫(yī)療器械總數(shù)1.4萬臺,，其中90％以上為中小企業(yè),，規(guī)模不到2000萬元，年產(chǎn)值約300-400家,，行業(yè)集中度較低,。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來看,，具有一定技術(shù)壁壘的三類醫(yī)療器械的比例僅為15％～17％。由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型行業(yè),，因此小型分散的企業(yè)模式難以承受研發(fā)和費用提升的壓力,。企業(yè)研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成,。目前,，在政策引導和地方工業(yè)資本和工業(yè)制造的推動下，中國長三角和珠江三角洲具有一定規(guī)模的基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢,，但在國外工業(yè)聚集水平上仍存在較大差距,。