第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港,、澳門,、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,。

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

（新版）注冊(cè)證編號(hào)為：

×1械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6,。

×1為注冊(cè)審評(píng)部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字,；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱,；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,；

“許”字適用于香港、澳門,、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械,；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別,；

××5為產(chǎn)品分類編碼,；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的,，××××3和××××6數(shù)字不變,。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào),。