醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

第一章 總 則

　　第一條??為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法,。

第二條??本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,。

醫(yī)療器械臨床試驗管理不適用本辦法。

　　第三條??國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作,。

　　縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作,。

　　第四條??醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度,，確保醫(yī)療器械合理使用,。

　　第五條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求,。

????第六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄,，對醫(yī)療器械實行分類管理。

　　第七條??衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn),。

第二章??組織機構(gòu)與職責(zé)

　　第八條??國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責(zé)分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況,，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題,，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用,。

　　省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織,、機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作,。

　　第九條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會,；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)實際情況，配備負責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員,。

　　醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療管理,、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理,、醫(yī)學(xué)工程,、信息等工作的相關(guān)職能部門負責(zé)人以及相關(guān)臨床,、醫(yī)技等科室負責(zé)人組成，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為,，日常管理工作依托本機構(gòu)的相關(guān)部門負責(zé),。

　　第十條??醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔(dān)以下職責(zé)：

　　（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施,；

　?。ǘ┙M織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證,；

　?。ㄈ┍O(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況,，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析,、評估和反饋；監(jiān)督,、指導(dǎo)高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理,；提出干預(yù)和改進醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用,；

　?。ㄋ模┍O(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險，分析,、評估使用安全事件,，并提供咨詢與指導(dǎo)；??

　?。ㄎ澹┙M織開展醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度,、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn),，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。

　　第十一條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本機構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責(zé),；相關(guān)職能部門,、相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。

　　其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)實際情況,，明確相關(guān)部門,、科室和人員的職責(zé)。

　　第十二條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其功能,、任務(wù),、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施,。

　　第十三條??醫(yī)療器械使用科室負責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作,，做好醫(yī)療器械的登記,、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作,。

　　第十四條??醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格,。

　　第十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn),，開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制,、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)工作,。

　　第十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械信息管理,，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

　　第十七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查,、評估,、評價工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全,、有效,。

第三章??臨床使用管理

　　第十八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估,，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求,。

　　第十九條??醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進貨查驗記錄制度,。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性,。

　　第二十條??醫(yī)療器械需要安裝或者集成的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標準實施,。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械相關(guān)硬件,、軟件的安裝、更新,、升級情況進行登記和審核,，并應(yīng)當(dāng)進行臨床驗證和技術(shù)評估。

　　第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗收驗證制度,，保證醫(yī)療器械的功能,、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求,。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應(yīng)用于臨床,。

　　第二十二條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效,、經(jīng)濟的原則,，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動。

　　需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的,，應(yīng)當(dāng)如實告知,，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者,。

　　第二十三條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南,、醫(yī)療器械使用說明書等,，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項,，注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標,。

　　第二十四條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度，持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為,。

　　第二十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理,，對生命支持類、急救類,、植入類,、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度,。

　　第二十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂與其規(guī)模,、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施,，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用,，保證臨床急救工作正常開展。

　　第二十七條??發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用。

　　第二十八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械,。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照規(guī)定清洗,、消毒或者滅菌,，并進行效果監(jiān)測,；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。

　　使用無菌醫(yī)療器械前,，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格,、型號,、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損,、標示不清,、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用,。

　　第二十九條??臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。

　　第三十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性,、可靠性和可用性評價,。

第四章??保障維護管理

　　第三十一條??醫(yī)療器械保障維護管理應(yīng)當(dāng)重點進行檢測和預(yù)防性維護。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測,，驗證醫(yī)療器械性能的適當(dāng)性和使用的安全性,；通過開展部件更換、清潔等預(yù)防性維護,，延長醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生,。

　　第三十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄,，定期分析評價醫(yī)療器械整體維護情況,。

　　第三十三條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標準、規(guī)程,、技術(shù)指南等,，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度,、輻射防護,、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng),，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,、評估和維護。

　　第三十四條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件,。對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械安全,、有效。

　　第三十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案,，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年,。

第五章??使用安全事件處理

　　第三十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析,、評價及控制,，遵循可疑即報的原則，及時報告,。

　　第三十七條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時,，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害,，防止損害擴大,，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　第三十八條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡,、殘疾或者二人以上人身損害時,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對醫(yī)療器械使用行為進行調(diào)查,、核實；必要時,，應(yīng)當(dāng)對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用,，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。

　　第三十九條??縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后,，應(yīng)當(dāng)進行核實,，必要時應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查；對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡,、殘疾或者二人以上人身損害的,，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門,。

　　省級以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件,，認為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)組織開展調(diào)查,。省級衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查的,，應(yīng)將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。

　　對衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合,。

　　第四十條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查結(jié)果確定前,，對可疑醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響采取相應(yīng)措施,；對影響較大的,，可以采取風(fēng)險性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械等措施,，以有效降低風(fēng)險,，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

　　經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的,，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理,。

第六章??監(jiān)督管理

　　第四十一條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點,、頻次和覆蓋率,。對使用風(fēng)險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管,。

　　第四十二條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理,，并在監(jiān)督檢查中有權(quán)行使以下職責(zé)：

　　（一）進入現(xiàn)場實施檢查,、抽取樣品,；

　　（二）查閱,、復(fù)制有關(guān)檔案,、記錄及其他有關(guān)資料,；

　?。ㄈ┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查,，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改,。

　　第四十三條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案,。

第七章??法律責(zé)任

　　第四十四條??醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理：

　　（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的,；

　?。ǘχ貜?fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的,；

　?。ㄈ┲貜?fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

　?。ㄋ模┪赐咨票４尜徣氲谌愥t(yī)療器械的原始資料,，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

　?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的,。

　　第四十五條??醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；情節(jié)嚴重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的,；

　　（二）未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的,；

　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；

　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的,；

　　（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的,；

　?。┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。

　　第四十六條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的,，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理,。

　　第四十七條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

第八章??附則

　　第四十八條??本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中,，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯,，造成患者人身損害的事件。

　　第四十九條??取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),，以及依法執(zhí)業(yè)的血站,、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行,。

　　第五十條??對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

　　第五十一條??本辦法自2021年3月1日起施行,。