專門整改領(lǐng)域的醫(yī)療器械流通已經(jīng)到來,，醫(yī)療器械管理企業(yè)，使用單位,，準備好了嗎,？

一方面，全國和省級醫(yī)療器械生產(chǎn)終端飛行檢查工作全面展開;另一方面,，醫(yī)療器械流通端的專項整治也即將來臨,！

4月26日,，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，2018年5月至11月底,，全國開展打擊非法經(jīng)營,、使用醫(yī)療器械專項整治工作。

隨后,，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局聽到風(fēng)聲,，各地醫(yī)療器械布局紛紛專項整治，一項龐大的醫(yī)療器械管理和使用行為正式開通,。

近日,，山西省食品藥品監(jiān)督管理局跟進并在全省部署為期六個月（5月至11月），打擊非法和非法使用醫(yī)療設(shè)備,，堅決打擊“黑窩點”和“黑洞”網(wǎng)站“。 “黑色平臺”,，“黑色商店”等,，以遏制非法使用醫(yī)療器械。

嚴查5種行為

（一）嚴格查處未經(jīng)授權(quán)（備案）的經(jīng)營活動和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售情況,。

(二)嚴格查處經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得登記證,、記錄證書的醫(yī)療器械的行為。

（3）嚴格研究注射用透明質(zhì)酸鈉,，避孕套,，隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為，這些產(chǎn)品備受關(guān)注并大量使用,。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《標準》）的情況,。

(五)檢查實施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”(以下簡稱“辦法”)。

分步檢查

（1）自查和整改階段（5月6日）

市局組織企業(yè)和用戶在轄區(qū)內(nèi)進行自查,，認真發(fā)現(xiàn)問題,，深入分析原因，制定有效措施,，并進行整改,。

（二）監(jiān)督檢查階段（7-10月）

市主管部門對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)和用戶進行監(jiān)督檢查，及時反饋監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，督促整改到位,。

對一段時間內(nèi)不能整改的，應(yīng)明確整改要求,、整改期限和跟蹤檢查日期,。經(jīng)營企業(yè)和用戶發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即依法查處,。

同時,，結(jié)合監(jiān)督實踐，對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機關(guān),，并報省局,。

（3）重點抽查階段（9月至10月）

省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全市食品藥品監(jiān)督管理局專項整治工作進行監(jiān)督抽查。選擇相關(guān)人員對全市三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療器械用戶進行飛行或者交叉檢查,。飛行檢查或者質(zhì)證的比例不得低于三級監(jiān)督企業(yè)的10%,。

(Iv)監(jiān)察階段摘要(10月至11月)

市主管局向省局提交了專項整治工作。省局總結(jié)了全省的專項整治情況和工作總結(jié),，并報國家局,，同時準備迎接國家局的監(jiān)督檢查工作。

三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格檢查

通過飛行檢查和交叉檢驗,，加強對第三類醫(yī)療器械企業(yè)的推廣和監(jiān)督檢查,。發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營條件在監(jiān)督檢查上發(fā)生了變化，不再符合標準的要求,。按照“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”的規(guī)定,，限期嚴肅查處。通過對違法違規(guī)企業(yè)的公開檢查結(jié)果和曝光,，促進“標準”的實施,，履行企業(yè)的主要責(zé)任。

嚴懲違法行為

山西省食品藥品監(jiān)督管理局指出,，要同時開展“線下”整改和“網(wǎng)上”整改,，重點關(guān)注重點企業(yè)，重點產(chǎn)品和關(guān)鍵線索,，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點,，精心組織。調(diào)查,，定期檢查,，而不是定期檢查。

發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時處理,。處罰必須處罰,，曝光必須曝光，吊銷許可證必須執(zhí)行,，并移交公安機關(guān),。

依照規(guī)定，清理一批,，查處一批,，取締一批違法經(jīng)營的企業(yè)的，要認真做好這項工作,。不進行監(jiān)督檢查的,，由法院進行監(jiān)督檢查,，查處無效，舉報好消息或者玩忽職守的,，按照規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任,。

鼓勵群眾舉報

山西省還將專項整治，媒體報道和群眾投訴相結(jié)合,，報告或反映為線索,，深入調(diào)查醫(yī)療器械安全隱患中的隱患和突出問題，掌握重點領(lǐng)域,，重點地區(qū),，重點單位和重點經(jīng)常出現(xiàn)問題并容易出現(xiàn)問題的問題。并建立重點整改賬戶,。在總結(jié)整治經(jīng)驗和實踐的基礎(chǔ)上,，探索建立有針對性的長期監(jiān)測機制。

與國家版相比,，山西版更注重媒體和群眾的監(jiān)督權(quán),，鼓勵公眾報道和吸收媒體和群眾參與醫(yī)療器械專項改造工作，形成較強的社會效益,。活力和更強大的力量,。有效促進醫(yī)療器械專項改造的發(fā)展,。