不久前,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審批制度改革鼓勵醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。 意見包括改革臨床試驗管理,，加快上市審批,，推動藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理,，提升技術支撐能力,，加強組織實施六個方面鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新.. 業(yè)內(nèi)人士普遍認為，意見的出臺將進一步刺激醫(yī)藥企業(yè)加強創(chuàng)新研發(fā)能力,，引領中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,，未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度有望顯著提高。

任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都離不開國家政策的保障和支持,。近兩年來,，國家不斷推出新的政策措施，確保醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,。從這些政策出發(fā),，國家鼓勵國內(nèi)替代和行業(yè)標準化。在優(yōu)惠政策的推動下,，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已達到各子行業(yè)的首位,。根據(jù)數(shù)據(jù)，2016年醫(yī)療設備收入增長率達到13％,，利潤增長率達到32％,。增長率和利潤增長率在每個子行業(yè)中排名第一，特別是利潤增長率遠高于行業(yè)整體15.57％,。它也遠高于去年同期的5.34％,。從市場角度看，近年來投資并購的激增,，也推動了醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模的不斷提升,。根據(jù)《2017-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，2011年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1354億元,，2014年超過2000億元,，2016年達到2448億元。N比上年增長7.9%,，2011-2016年復合增長12.57%,。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅在國民經(jīng)濟中占有相對重要的地位，而且與人民群眾的切身利益密切相關,。目前,，醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過3000億元，成為世界第二大市場,。然而，在全球醫(yī)療市場上,，設備消耗的比例只有17英寸,。我相信，隨著年齡的增長和醫(yī)療保險支付水平的提高,，將來會有很大的改進空間,。新政策有助于縮小國內(nèi)外企業(yè)之間的差距。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,，發(fā)展經(jīng)驗和研發(fā)技術水平與國外相差無幾,。據(jù)統(tǒng)計，2016年,，醫(yī)療巨頭通用電氣醫(yī)療集團,，飛利浦和西門子的總收入近3620億元人民幣。個人收入的比較是國內(nèi)企業(yè)的十倍以上,。雖然GPS不再與美敦力和約翰遜相媲美,，但即便如此，國內(nèi)醫(yī)療器械公司也只能希望他們的支持,。由于先進的技術,，外國醫(yī)療器械公司長期占領國內(nèi)高端市場是不爭的事實。在與國外先進醫(yī)療設備制造商競爭時,，大多數(shù)國內(nèi)公司仍然專注于價格戰(zhàn),，而不是在高端領域進行反擊。功率,。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗來看,，研發(fā)實力在一定程度上決定了行業(yè)利潤的質(zhì)量和水平。

近年來,，為了控制外商主導的局面,，國家經(jīng)常采取新措施，鼓勵工具國產(chǎn)化和進口替代,。器械領域的創(chuàng)新產(chǎn)品也享受優(yōu)惠審評待遇,，臨床醫(yī)療器械由許可證制度改為備案制度，加快了臨床審批的進程,。值得一提的是,，現(xiàn)在審理符合條件的申請需要60個工作日,，否則將被視為同意。國外臨床試驗數(shù)據(jù)的認可,，但第三類醫(yī)療器械需在臨床試驗中審批的除外,。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強了對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督,。從研發(fā)的全過程到監(jiān)管的運用,，傳統(tǒng)領域的非標準企業(yè)將面臨淘汰的局面。

目前,，我國已在低端醫(yī)療器械產(chǎn)品中實現(xiàn)了進口替代,，在高端領域，企業(yè)的研發(fā)技術水平也在不斷提高,。值得注意的是,，今年的分級醫(yī)療改革將繼續(xù)深化，并逐步在全國推廣,。醫(yī)療分類將為基層提供更多的醫(yī)療資源,，使國內(nèi)醫(yī)療設備有更多的發(fā)展機會。廣闊的初級醫(yī)療市場一直是國內(nèi)品牌的樂土,。從政策角度看,，國家還鼓勵和支持基層醫(yī)療單位使用國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療設備。未來兩年,，基本設備領域,、檢驗診斷設備、慢性病相關家用設備,、醫(yī)療康復設備,、醫(yī)生隨訪設備、超聲等安全方便的成像設備,，或成為人們關注的焦點,。

在新技術的融合下，醫(yī)療技術不斷突破,。

如今,，人工智能，大數(shù)據(jù)和VR等新興技術不斷改變著我們的生活,，改變著世界,。新興技術在醫(yī)學領域的不斷突破將意味著人類可能會受到保護，免受未來的嚴重疾病和威脅,。

隨著新技術的不斷深入,，人工智能診斷和三維打印技術近年來逐漸成為人們關注的熱點。去年,，中國和美國的醫(yī)學圖像數(shù)量分別增長了30%和63%,，而放射科醫(yī)生的數(shù)量分別增長了4.1%和2.2%,。影像診斷供求差距巨大。人工智能閱讀器的應用一旦成熟,，就可以彌補人工診斷的數(shù)量和準確性的不足,。今年3月，谷歌和Verily的科學家聯(lián)合開發(fā)了人工智能和病理學家來診斷乳腺癌,，并推出了pk,。結果表明，人工智能的準確率為88.5%,，準確率為73.3%,，優(yōu)于病理學家。但一些專家指出,，“至少在今天，用于臨床診斷的人工智能似乎不可靠,?！?/span>

根據(jù)病理技術裝備委員會常委和金的說法，限制人工智能診斷的有三個方面：一是切片是否標準化：切片是病理診斷的基礎,，厚度,；必須保證切片的質(zhì)量和染色質(zhì)量.如果標準不統(tǒng)一，將影響最終結果,；二是影響的明確性,；三是公司應尋求與病理學家更密切的合作。

作為一個新興的領域,，三維打印醫(yī)療設備也在最近的新聞媒體報道中頻繁出現(xiàn),。近年來，骨科設備的3D印刷業(yè)已經(jīng)投入使用,，如Szek的三維膝關節(jié)置換,，Aikang的三維髖關節(jié)，Cothamadi的3D關鍵骨打印,。三維打印的另一個主要應用領域是牙科,。在今年“十三五”計劃批準的首批國家重點研究開發(fā)項目中，北京大學口腔醫(yī)院“個性化種植,、頜面骨,、顳下頜關節(jié)修復關鍵技術的研究與開發(fā)”項目將于今年年底進入臨床試驗。國外的BGO,、Plameca等醫(yī)療巨頭已經(jīng)生產(chǎn)出適合口腔應用的3D打印設備,，如3D系統(tǒng)，EOS也已初步引入國內(nèi)醫(yī)院,。

除了逐步應用骨科和牙科外,，3D打印技術還在印刷細胞,，活組織，血管,，器官,，頭骨等方面取得了突破，并減輕了癌癥的負擔,。作為一項突破性技術,，3D打印技術將對整個醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。

在新技術的指導下,，技術變革將是醫(yī)療器械市場發(fā)展的必然趨勢?，F(xiàn)在，這個行業(yè)正處在一個快速變化的形勢中,。無論誰擁有最先進的研發(fā)技術,，都能在龍虎爭鳴中立于不敗之地。