11月19日,，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求“人工智能醫(yī)療器械”生產(chǎn)企業(yè)信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）,，相關(guān)企業(yè)可按照有關(guān)要求填寫申報(bào)。信息反饋時(shí)間截至11月30日,。

　　《通知》強(qiáng)調(diào),，“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理,、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械,。“新一代人工智能技術(shù)”指以深度學(xué)習(xí)為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練算法的技術(shù),。將“新一代人工智能技術(shù)”用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理,，而不是產(chǎn)品本身的情形，不在征求范圍內(nèi)。

　　據(jù)器審中心審評(píng)二部審評(píng)員劉梟寅介紹,，器審中心準(zhǔn)備在12月中旬舉辦針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的第一期“人工智能醫(yī)療器械”培訓(xùn)班,。由于目前尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，為方便聯(lián)系企業(yè),，做好相關(guān)培訓(xùn)和后續(xù)工作,，所以特面向境內(nèi)外公開征集“人工智能醫(yī)療器械”相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

　　劉梟寅表示,，由于“人工智能醫(yī)療器械”屬于新興技術(shù),，其生產(chǎn)企業(yè)大多屬于初創(chuàng)公司或來(lái)自IT行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并不熟悉,。此次全面梳理相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息,，有針對(duì)性地開展培訓(xùn)，意在從政策層面給予正面引導(dǎo),，提高相關(guān)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性,。

　　據(jù)悉，目前,，器審中心已起草“人工智能醫(yī)療器械”審評(píng)要點(diǎn),，這也是該中心自去年11月成立專題研究小組以來(lái)在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出的新步伐。此前,，器審中心已從技術(shù),、科研、臨床等多角度展開調(diào)研,，跟蹤國(guó)外相關(guān)政策和產(chǎn)品審批情況,，摸底國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展，召開產(chǎn)品界定研討會(huì),，積極為新產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)儲(chǔ)備知識(shí),。（記者張丹）