2015年以來,，總局充分借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),，深入研究我國國情，對醫(yī)療器械分類管理改革工作進(jìn)行總體設(shè)計,，部署了一系列工作,?？偩盅芯恐贫恕夺t(yī)療器械分類管理改革工作方案》,，明確分類管理改革的總體目標(biāo)是：到2017年，初步建立以法規(guī)為指導(dǎo),、分類技術(shù)委員會為技術(shù)支撐,、動態(tài)更新的分類目錄（數(shù)據(jù)庫），打造科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類工作體系,。提出建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組,，充分發(fā)揮專家優(yōu)勢，加強(qiáng)技術(shù)支撐,；改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架,，合理設(shè)計分類目錄整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾,；合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別,，根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途、使用方法等因素,，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,，將部分成熟的、**可控的醫(yī)療器械,，適當(dāng)降低管理類別等改革措施,。

《分類目錄》修訂工作集中在三方面：一是優(yōu)化整體框架，細(xì)化產(chǎn)品類別,；二是擴(kuò)展目錄覆蓋面,；三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別?？偨Y(jié)舊版和新版有下列變化和不同之處：

一,、我國現(xiàn)行2002版《分類目錄》設(shè)置43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄,，目錄數(shù)量較多,，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€,，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬,，同時借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考了《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),，設(shè)置了22個子目錄,、206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu),。

二,、新版目錄22個子目錄包括手術(shù)類器械4個子目錄，有源器械為主的器械8個子目錄,，無源器械為主的器械3個子目錄,，按照臨床科室劃分的3個子目錄，以及《19醫(yī)用康復(fù)器械》和《20中醫(yī)器械》子目錄,，《21醫(yī)用軟件》和《22臨床檢驗(yàn)器械》子目錄,。相比舊版更加科學(xué)、系統(tǒng)和分類更合理更細(xì)化了,。

三,、新《分類目錄》的子目錄數(shù)量雖然有所精簡，但是內(nèi)容顯著增加,，由2002版《分類目錄》的15頁擴(kuò)充到150余頁,，特別是編制了2000余項(xiàng)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”。產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是對一小類相似產(chǎn)品共性特征的基本描述，主要用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品類別的判定,。

四,、新《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例有了大幅擴(kuò)充，從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個,。品名舉例是在對現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息梳理的基礎(chǔ)上,，列舉出符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有代表性的產(chǎn)品名稱。這一系列框架優(yōu)化和內(nèi)容修訂工作,，實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)療器械的**分類,。

五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求,，在科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險的基礎(chǔ)上,，新《分類目錄》降低了40種醫(yī)療器械管理類別，涉及15個子目錄共計近400個注冊產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品技術(shù)成熟,、**性可控。例如“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置”類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在臨床普遍應(yīng)用,，工作機(jī)理明確、設(shè)計已定型,，已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無嚴(yán)重不良事件記錄,，且已具有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別,，降低了該產(chǎn)品的管理等級,。隨著部分產(chǎn)品管理類別的降低，其審批職責(zé)將由總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門,，或由市級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案,。

總體來看，新《分類目錄》的框架結(jié)構(gòu)更具邏輯性,、科學(xué)性,，內(nèi)容更加合理，覆蓋面更廣,，更切合臨床實(shí)際,，操作性和指導(dǎo)性顯著提升,，為激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力,、有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別地開展科學(xué)監(jiān)管奠定了重要基礎(chǔ),。

新《分類目錄》實(shí)施將對注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響,，為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識,、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，進(jìn)一步明確新《分類目錄》的總體要求,、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策,。對于注冊管理,，將采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；對于上市后生產(chǎn),、經(jīng)營監(jiān)管,，都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。