“高值醫(yī)用耗材國產化,、可及性是一個系統(tǒng)性工程，我們離高值醫(yī)用耗材全面國產化還有距離,，需要社會各方共同努力,。”

國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示,，我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,，臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現了國產化，逐步替代進口產品,，產品質量普遍受到患者認可,，價格也比進口產品有優(yōu)勢。

近年來,，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施,，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2014年,，中國開始實施具有我國發(fā)明專利的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序,，屬于國內*技術，具有顯著的臨床應用價值,，進入專項審批渠道,，在不降低標準、程序不減少的情況下,，優(yōu)先審批,。在此通道中注冊產品的時間限制小于其他類似產品的83天。

“截止到今年6月底，共有222個產品申請進入該通道,，已批準65個產品上市,。其中，國產化的產品64個,，占比98.5％,，包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材,?！?/span>

2016年起，開始對臨床急需等產品采取優(yōu)先審批,，包括國家科技重大專項,，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械,。目前,，已有8個產品批準上市，包括藥物洗脫球囊導管,、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材,。

此外，藥監(jiān)局去年在上海,、天津,、廣東試點醫(yī)療器械注冊人制度，把產品注冊和生產許可解綁,，促進創(chuàng)新研發(fā)活力,，目前已有13個產品通過該形式批準上市；今年6月啟動實施醫(yī)療器械的申報,、受理,、審評、審批全程電子化,，優(yōu)化流程,、提升效率。

有專家表示表示,，我國醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)保持高速增長,，遠高于國民經濟整體發(fā)展水平，創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,，在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現了國產化,，經導管介入的瓣膜,、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產品,，臨床效果非常好,。