為進一步推進醫(yī)療器械流通領域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格,，維護人民群眾根本利益,，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生計生,、公安、工商,、國稅等五部門印發(fā)了《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》,，自2017年12月1日開始實施。現(xiàn)就有關問題解讀如下：

二,、實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?

醫(yī)用耗材利潤空間大,，信息不對稱程度強，長期以來,，少數(shù)醫(yī)療機構過度使用醫(yī)用耗材,，特別是高值耗材，已成為社會各界廣泛關注的問題,。

實施醫(yī)用耗材“兩票制”,，

三、“兩票制”是如何界定的?

《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產企業(yè)到經營企業(yè)開具一次發(fā)票,，經營企業(yè)到醫(yī)療機構開具一次發(fā)票,。鼓勵“一票制”,，支持醫(yī)療器械生產企業(yè)與公立醫(yī)療機構之間直接結算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療器械經營企業(yè)之間只結算配送費用,，并按規(guī)定開具發(fā)票,。

五、實施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?

實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網上集中采購目錄品種,，并逐步擴大實施范圍,。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類,、骨科植入,、神經外科、電生理類,、起搏器類,、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料,、口腔科,、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

七,、《意見》對醫(yī)用耗材經營企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?

八,、《意見》對二級以上公立醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?

二級以上公立醫(yī)療機構采購醫(yī)用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求,，入庫驗收時應對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進行審核,，并向經營企業(yè)索取生產企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復印件(加蓋經營企業(yè)公章原印章，每個醫(yī)用耗材品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次),，兩張發(fā)票的經營企業(yè)名稱,、產品名稱、規(guī)格型號,、生產批號等相關內容互相印證,，做到票、貨,、賬三者相符方可入庫,、使用;

上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機構支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財務檔案管理,。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票,，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現(xiàn)票據(jù)全程可追溯,。醫(yī)療機構直接從生產企業(yè)購進醫(yī)用耗材應按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單,。

十、對特殊情況下,，醫(yī)用耗材采購如何處理?

《意見》規(guī)定：一是在本意見執(zhí)行初期,，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時供應的醫(yī)用耗材，二級以上醫(yī)療機構可協(xié)商有關企業(yè)建立臨時配送關系(原則上不超過3個月),，經主管衛(wèi)生計生部門審核后,，報至省醫(yī)藥集中采購平臺，切實保障醫(yī)用耗材供應渠道通暢,。

二是為應對自然災害,、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況,，緊急采購的醫(yī)用耗材,，可特殊處理。

一是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定,。推行“兩票制”,，關鍵是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關規(guī)定，從發(fā)票入手,，從源頭控制,，確保“兩票制”的落實,。為此,，分別對醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經營企業(yè),、二級以上公立醫(yī)療機構就落實“兩票制”提出明確要求,。

二是切實加強“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”情況加強監(jiān)督檢查,，督促二級以上公立醫(yī)療機構落實“兩票制”,，對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、公立醫(yī)療機構,，列入不良記錄,，按有關規(guī)定嚴肅處理，并與醫(yī)療機構評先評優(yōu),、績效考核掛鉤,。

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》要求,，將不良記錄歸集給工商部門,，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示;

公安機關要依據(jù)兩法銜接機制,，積極支持有關部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作,，嚴厲打擊生產、銷售不符合標準的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;

稅務部門要加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的發(fā)票管理,，依法加大對虛開,、逃稅等違法行為的稽查力度;

工商行政部門要嚴厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為,。各部門要各司其職，加強配合,，有力推動“兩票制”工作全面落實,。

三是加強政策宣傳解讀，營造良好輿論氛圍,。各地,、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的,、做法和意義,，積極回應社會關切，引導醫(yī)療器械生產,、經營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構積極適應醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定,、新要求。

1,、生產經營企業(yè)相關資質證明(包括營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);

2,、醫(yī)用耗材生產經營產品目錄;

3、法人授權委托書;

4,、備案企業(yè)情況說明;

5,、承諾書原件(格式見附件)。

十三,、進口醫(yī)用耗材國內總代理企業(yè)應向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?

十四,、流通集團型企業(yè)應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?

1、設立的全資(控股)子公司名單;

2,、醫(yī)療器械經營企業(yè)相關資質證明文件(包括營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);

3,、備案企業(yè)情況說明;

4、法人授權委托書;

5,、承諾書原件(格式見附件),。

附件

承 諾 書

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

經認真研讀《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見》(以下簡稱《意見》)，我公司作出以下承諾：

一,、將嚴格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策,，依法經營、公平競爭、自覺維護醫(yī)用耗材市場秩序,、凈化流通環(huán)境,，保證產品質量、保障群眾用械安全,、維護群眾健康權益,。

二、保證遞交的所有資料真實,、合法,、有效,，并對所提供的資料負法律責任,。

我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關政策,、規(guī)定的行為,，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關處罰,、承擔相應責任,。

本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。

企業(yè)名稱(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)

年 月 日