結(jié)合去年臨床抽樣檢測結(jié)果公布，總結(jié)了臨床項目真實性的主要問題,。

未能提供相關(guān)原始記錄樣本,，未能檢索到源樣本，提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致,，簽名不一致,，臨床試驗不一致，臨床試驗報告版本不一致,。IAL,、患者按不同方案實施不良反應(yīng)不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗證臨床試驗參與者真實性

一般情況下,，同一項目在不同臨床試驗機構(gòu)中檢查的問題基本相同,，這實際上是申辦者對臨床試驗的態(tài)度問題，而不是偶然因素?，F(xiàn)在,，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管越來越嚴格，因為僥幸的心理學,，試圖蒙混過關(guān)是一種代價,。

下表是臨床試驗實際操作中的常見問題。顯然,，試驗方案的合理性是最麻煩的,，還有測試記錄，數(shù)據(jù)保存等,。這些問題也是臨床真實性驗證中最常見的問題,。

（1）臨床試驗計劃和報告示例：

1.沒有確定樣本大小和參數(shù)的相關(guān)依據(jù)：

一世。沒有提供確定樣本量的具體計算過程和基礎(chǔ),。

二,。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù)，例如非下界值,。

二. 未提供確定臨床隨訪時間的依據(jù)..

四,。沒有具體說明主要評價指標，次要評價指標及其相關(guān)依據(jù),。

五,、主要終點指標和時間窗選擇依據(jù)不明確。

2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致,。臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗計劃相一致,，應(yīng)特別注意產(chǎn)品名稱、型號,、規(guī)格,、相應(yīng)的試驗疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時間,、臨床適用范圍/適應(yīng)癥,、禁忌癥和試驗產(chǎn)品注意事項。

3.臨床試驗的主要終點只考慮手術(shù)的即時成功率,，而不考慮產(chǎn)品的長期有效性,，如：主動脈支架移植治療主動脈血管內(nèi)治療，最關(guān)注的是長期療效的產(chǎn)品,。

4。修訂后的方案不符合倫理委員會的要求、樣品保存時間和臨床試驗方案,。2016年,，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗時，發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題,。

(ii)測試儀器管理中存在的問題的例子：

1.用于檢測的醫(yī)療器械應(yīng)保證在臨床試驗機構(gòu)使用的有效期內(nèi),。

2。實驗所用醫(yī)療器械無運輸,、保管或記錄不全,。

(3)臨床試驗操作中的問題：

臨床試運行中出現(xiàn)的問題基本上是企業(yè)未能通過本文開頭總結(jié)的真實性檢查的常見問題?？梢钥闯?，臨床試驗的實際操作必須嚴格按照程序和規(guī)定的要求進行。測試過程的真實嚴謹性與臨床試驗的有效性和真實性直接相關(guān),。