醫(yī)藥網(wǎng)4月17日訊 國家藥監(jiān)局開始醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，今年4月下旬展開,，無證與未注冊醫(yī)療器械是嚴(yán)查重點,。
4月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動的工作方案,，準(zhǔn)備在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,。據(jù)悉，此次行動分為三個階段,，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結(jié)評估階段,。
無證與未注冊產(chǎn)品是嚴(yán)查重點
方案顯示,，此次行動重點針對利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為進(jìn)行嚴(yán)查,。
具體安排上,，要求市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章,。重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。
除此之外,，還包括“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為,。并以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,，開展“線下”追查，清理有關(guān)的違法網(wǎng)站,、并對典型案例進(jìn)行曝光,。
第三方平臺檢查更為嚴(yán)格
本次對“清網(wǎng)”行動對第三方平臺提出了新要求。包括辦公條件,、人員機(jī)構(gòu)配置,、平臺備案、信息展示,、以及管理制度等方面都要進(jìn)行全面自查整改,。同時,，要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告。
另外,，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有更為具體的要求,，對其銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)、信息發(fā)布,、銷售記錄以及儲存運(yùn)輸條件等方面開展全面自查與整改,，并向市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。
文件里還特別指出,，省級藥監(jiān)部門要重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫(yī)療器械交易服務(wù),，或者直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為,。
在履行義務(wù)方面的規(guī)定是,，企業(yè)是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù),。
失信人員與企業(yè)將向社會公開
據(jù)了解,，此次行動要求各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法誠信意識,，嚴(yán)格履行法定義務(wù),，切實落實企業(yè)責(zé)任。
同時,，對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓(xùn)的第三方平臺,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度,，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處,。
對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒,。國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查,。
醫(yī)療器械網(wǎng)售市場巨大
一個趨勢是，隨著人口老齡化的到來,，家用醫(yī)療器械將迎來大發(fā)展,，醫(yī)療器械零售市場廣闊，家中常常需要購進(jìn)一些醫(yī)療器械,，如生命體征監(jiān)測類的血壓計,、體溫計,、血糖儀等，患有慢性病的可能還要準(zhǔn)備吸痰器,、吸氧器等設(shè)備,。
以常見的慢性病之一的糖尿病為例，據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）的數(shù)據(jù),，我國糖尿病患者人數(shù)在2017年已達(dá)1.14億,，排名全球第一。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫(yī)療器械的一種,。
血糖儀,，主要用于檢測血液中葡萄糖的含量。而血糖監(jiān)測是糖尿病治療過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),，幾乎是每一個糖尿病患者必做的功課,，多則一日好幾次，少則一周2-3次,。足以反映出醫(yī)療器械零售市場的廣闊,。
同時，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展也推動著傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的變革,，只要滿足相應(yīng)規(guī)定,，上述家用醫(yī)療器械可以通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，使得醫(yī)療器械網(wǎng)售市場成為醫(yī)械零售市場的一個分支渠道,。
市場份額上,，早在2018年國家藥監(jiān)局就公布數(shù)據(jù)稱，截至2017年,，我國網(wǎng)售醫(yī)療器械市場份額已超過100億元,。
這在國內(nèi)一些知名家用醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)數(shù)據(jù)上也能反映出來。以目前排在國內(nèi)血糖儀市場第一位的三諾生物來說,，在其在京東,、淘寶、天貓等電商平臺均已開店,，搜索“血糖儀“的關(guān)鍵詞搜索結(jié)果顯示,，“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個平臺的月銷售額數(shù)量超過10萬臺,，足見家用醫(yī)療器械市場網(wǎng)售渠道的威力,。
網(wǎng)購醫(yī)療器械數(shù)量增多，違法事件頻出
在正規(guī)軍的產(chǎn)品成為部分消費(fèi)者剛需,、大賣的同時,，第三方銷售平臺未經(jīng)準(zhǔn)許銷售與銷售假冒偽劣產(chǎn)品的情況也“應(yīng)運(yùn)而生”。
今年3月,，新民晚報報道,，某市吳先生在某知名網(wǎng)絡(luò)電商平臺購物時花費(fèi)16800元買到了某品牌的醫(yī)療器械--激光生發(fā)儀,，在他查詢時發(fā)現(xiàn)，在該電商平臺此品牌的官方旗艦店的商家經(jīng)營許可范圍并不包含醫(yī)療器械,。
此前媒體報道,，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國，山寨血壓計用和真品一樣包裝和設(shè)計蒙騙消費(fèi)者,，實際價值700多元的真品,，山寨品只賣到100多元，這種魚目混珠,、以次充好的醫(yī)療器械產(chǎn)品竟然2年多時間網(wǎng)售一萬多臺,。不僅僅是國產(chǎn)品牌，進(jìn)口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數(shù)不勝數(shù),。
國家局早已出臺相應(yīng)規(guī)定
實際上,，為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，國家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）,，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行了專條規(guī)定,。
《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍,，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個人,。
此次的“清網(wǎng)“行動是在《辦法》出臺一年后開展的，不難看出,，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,，意在表明國家對肅清醫(yī)療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度，后續(xù)動態(tài),，賽柏藍(lán)器械也將持續(xù)關(guān)注,。
