醫(yī)藥網4月17日訊 國家藥監(jiān)局開始醫(yī)療器械“清網”行動,，今年4月下旬展開,，無證與未注冊醫(yī)療器械是嚴查重點,。
4月16日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布醫(yī)療器械“清網”行動的工作方案,，準備在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網”行動,。據(jù)悉，此次行動分為三個階段,，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結評估階段,。
無證與未注冊產品是嚴查重點
方案顯示,，此次行動重點針對利用互聯(lián)網進行無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經注冊醫(yī)療器械等違法行為進行嚴查,。
具體安排上,，要求市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章,。重點檢查醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫(yī)療器械經營備案憑證,。
除此之外,，還包括“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產品、展示虛假企業(yè)及產品信息等行為,。并以查處“線上”非法產品信息為線索,，開展“線下”追查，清理有關的違法網站,、并對典型案例進行曝光,。
第三方平臺檢查更為嚴格
本次對“清網”行動對第三方平臺提出了新要求。包括辦公條件,、人員機構配置,、平臺備案、信息展示,、以及管理制度等方面都要進行全面自查整改,。同時，要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告,。
另外,，針對醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)有更為具體的要求，對其銷售的醫(yī)療器械產品資質,、信息發(fā)布,、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查與整改，并向市級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告,。
文件里還特別指出,，省級藥監(jiān)部門要重點檢查第三方平臺是否存在未經備案,，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫(yī)療器械交易服務，或者直接參與醫(yī)療器械網絡銷售,，未按規(guī)定配備相應的技術條件,、質量管理機構或者人員等行為。
在履行義務方面的規(guī)定是,，企業(yè)是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記,、阻止并報告入駐企業(yè)進行醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)行為等義務。
失信人員與企業(yè)將向社會公開
據(jù)了解,，此次行動要求各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的法律知識培訓，提高企業(yè)的守法誠信意識,，嚴格履行法定義務,，切實落實企業(yè)責任。
同時,，對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺,、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度,，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人,，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴查處,。
對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺,、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒,。國家局將對各地“清網”行動開展情況進行督導檢查,。
醫(yī)療器械網售市場巨大
一個趨勢是，隨著人口老齡化的到來,，家用醫(yī)療器械將迎來大發(fā)展,，醫(yī)療器械零售市場廣闊，家中常常需要購進一些醫(yī)療器械,，如生命體征監(jiān)測類的血壓計,、體溫計、血糖儀等,，患有慢性病的可能還要準備吸痰器,、吸氧器等設備。
以常見的慢性病之一的糖尿病為例,，據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）的數(shù)據(jù),，我國糖尿病患者人數(shù)在2017年已達1.14億，排名全球第一,。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫(yī)療器械的一種,。
血糖儀,，主要用于檢測血液中葡萄糖的含量。而血糖監(jiān)測是糖尿病治療過程中非常關鍵的環(huán)節(jié),，幾乎是每一個糖尿病患者必做的功課,，多則一日好幾次，少則一周2-3次,。足以反映出醫(yī)療器械零售市場的廣闊,。
同時，互聯(lián)網的發(fā)展也推動著傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的變革,，只要滿足相應規(guī)定,，上述家用醫(yī)療器械可以通過網絡渠道銷售，使得醫(yī)療器械網售市場成為醫(yī)械零售市場的一個分支渠道,。
市場份額上,，早在2018年國家藥監(jiān)局就公布數(shù)據(jù)稱，截至2017年,，我國網售醫(yī)療器械市場份額已超過100億元,。
這在國內一些知名家用醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)數(shù)據(jù)上也能反映出來。以目前排在國內血糖儀市場第一位的三諾生物來說,，在其在京東,、淘寶、天貓等電商平臺均已開店,，搜索“血糖儀“的關鍵詞搜索結果顯示,，“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個平臺的月銷售額數(shù)量超過10萬臺,，足見家用醫(yī)療器械市場網售渠道的威力,。
網購醫(yī)療器械數(shù)量增多，違法事件頻出
在正規(guī)軍的產品成為部分消費者剛需,、大賣的同時,，第三方銷售平臺未經準許銷售與銷售假冒偽劣產品的情況也“應運而生”。
今年3月,，新民晚報報道,，某市吳先生在某知名網絡電商平臺購物時花費16800元買到了某品牌的醫(yī)療器械--激光生發(fā)儀，在他查詢時發(fā)現(xiàn),，在該電商平臺此品牌的官方旗艦店的商家經營許可范圍并不包含醫(yī)療器械,。
此前媒體報道，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國,，山寨血壓計用和真品一樣包裝和設計蒙騙消費者,，實際價值700多元的真品，山寨品只賣到100多元,，這種魚目混珠,、以次充好的醫(yī)療器械產品竟然2年多時間網售一萬多臺,。不僅僅是國產品牌，進口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數(shù)不勝數(shù),。
國家局早已出臺相應規(guī)定
實際上,，為了保障網絡銷售醫(yī)療器械的安全，國家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）,，對醫(yī)療器械網絡銷售行為進行了專條規(guī)定,。
《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網絡銷售的范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售,，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位,；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人,。
此次的“清網“行動是在《辦法》出臺一年后開展的,，不難看出，國家藥監(jiān)局在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網”行動,，意在表明國家對肅清醫(yī)療器械網售的渠道的決心與力度，后續(xù)動態(tài),，賽柏藍器械也將持續(xù)關注,。
