說起3D成像技術(shù)，大家都不陌生,，最先想到的是在電影院看3D電影,，總是能給我們帶來不同的視覺感受，簡直就是一場視覺盛宴,。3D成像技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)中有哪些應(yīng)用,？

3D成像技術(shù)是一種計(jì)算機(jī)控制，基于數(shù)字模型文件,，通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)或斷層掃描數(shù)據(jù),，按照逐層疊加的原理，通過打印材料構(gòu)建出三維立體精細(xì)的模型,，近年來，3D打印技術(shù)發(fā)展迅速,，在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)市場中,，工廠批量生產(chǎn)的生物材料不能滿足病人需求，新生成像技術(shù)具有個性化,、小批量和高精度等優(yōu)勢,，可以解決健康產(chǎn)業(yè)個性化需求與生產(chǎn)規(guī)模之間的矛盾。目前,，3D個性打印已在牙科,、骨科等領(lǐng)域得到應(yīng)用。

中國醫(yī)療器械廠家的出路在哪，是誰在阻礙中國醫(yī)療器械廠家的發(fā)展,？除了某些醫(yī)療器械廠家技術(shù)跟不上之外,，還有什么原因阻礙了中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展？目前,，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品長期處于創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位,，僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個行業(yè)，國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品外,，絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品與國際的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品存在較大差距,。

經(jīng)過前期大量調(diào)研，盡管全國各省區(qū)市主管部門出臺了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度,，但因可操作性不強(qiáng),，信息不對稱，難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過程中遇到的矛盾和困難,。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒有明確的入圍條件,，創(chuàng)新缺乏界定標(biāo)準(zhǔn)，無法對標(biāo)定位,；二是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床試驗(yàn)病例數(shù)量和對照組沿襲傳統(tǒng)硬性規(guī)定,，為對照而對照，沒有針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措,；三是事前監(jiān)管確實(shí)要提高準(zhǔn)入門檻,，但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管，否則將會使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門外,。

對我國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，應(yīng)本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā),。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報界定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范,。將現(xiàn)有的僅限于支持國家重大項(xiàng)目的政策規(guī)定擴(kuò)大到具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品。將審批的責(zé)任主體轉(zhuǎn)化為申報企業(yè)的責(zé)任主體,，嚴(yán)懲弄虛作假和欺騙行為,。同時，制定科學(xué)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),，縮短新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期,。

3D成像技術(shù)通過對物體進(jìn)行三維掃描、電腦建模和渲染后,，即可通過鏡片,、虛擬頭盔等媒介呈現(xiàn)出三維虛擬圖像。相比平面投影成像,，3D成像技術(shù)能呈現(xiàn)更全面的物體,，與三維成像產(chǎn)生交互體驗(yàn),，這也是不少增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)企業(yè)著力開發(fā)3D成像技術(shù)的原因之一。

隨著技術(shù)逐步成熟,，3D成像技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于娛樂,、制造、醫(yī)療和建筑等領(lǐng)域,。海外機(jī)構(gòu)表示,，醫(yī)療和消費(fèi)電子是3D成像技術(shù)需求快速增長的兩大領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域,，3D成像技術(shù)能為醫(yī)生實(shí)現(xiàn)3D全息人體器官可視化,，解決復(fù)雜的診斷問題。在消費(fèi)電子領(lǐng)域,，3D成像技術(shù)則為筆記本電腦,、智能手機(jī)和游戲設(shè)備提供高清晰圖像和3D電影等。此外,，3D成像技術(shù)在駕駛輔助系統(tǒng),、導(dǎo)航手勢識別和障礙物檢測等工業(yè)制造領(lǐng)域也有不俗的表現(xiàn)。

傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效,、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,，仍需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時,，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程,，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。這也預(yù)示著中國醫(yī)療器械市場仍有很大的利潤空間,。在大多數(shù)參會者看來,，3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā)，將成為推動醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎,。

3D打印的原材料較為特殊,，必須能夠液化、絲化,、粉末化,，打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言,，材料的粒度分布,、松裝密度、氧含量,、流動性等性能的要求會更高；對活體器官而言,，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要,。特別是對于醫(yī)療器械專用材料,，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評價，以防止各類生物性風(fēng)險的發(fā)生,。

“材料研制難度大,、評價周期長，它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心,?！币晃粊碜云髽I(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金,，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決,，價格高、周期長,。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進(jìn)程,。

除此之外，3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境,。王春仁稱,，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同,，因此,，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),。

另外,，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,，也需要進(jìn)行驗(yàn)證,。與此同時，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程,，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng),。