醫(yī)療器械按照風(fēng)險分類,，可以分為：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械,、三類醫(yī)療器械,。那么二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營范圍有哪些呢？

經(jīng)營范圍就是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務(wù)范圍,，一般由主營業(yè)務(wù)和輔助業(yè)務(wù)組成,，主營業(yè)務(wù)是公司主要發(fā)生的業(yè)務(wù)，輔助業(yè)務(wù)是公司主營業(yè)務(wù)周邊的業(yè)務(wù),。二類醫(yī)療器械廠家經(jīng)營范圍分兩種情況：一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,，其經(jīng)營范圍是該企業(yè)已注冊證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。另專門經(jīng)營醫(yī)療器械的廠家,。它們的經(jīng)營范圍需藥監(jiān)備案或許可,。

二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營范圍有哪些？如果只是經(jīng)營醫(yī)療器械,，則不需要進(jìn)行備案或許可,。若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械，則需到藥監(jiān)局進(jìn)行備案,，通過后方能經(jīng)營二類的醫(yī)療器械,。三類醫(yī)療器械則需得到當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可，及應(yīng)申請相應(yīng)的經(jīng)營許可證才能經(jīng)營三類醫(yī)療器械,。

所以說經(jīng)營的醫(yī)療器械同時也決定了你的經(jīng)營范圍,。另一個關(guān)鍵點(diǎn)是，所經(jīng)營的醫(yī)療器械必須是有相關(guān)的生產(chǎn)許可證及注冊證,，方可進(jìn)行,。純經(jīng)營企業(yè)應(yīng)要求供應(yīng)商提供相應(yīng)信息。相關(guān)具體的規(guī)定詳見及,，兩個法規(guī)均能在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢得到,。

醫(yī)療器械是涉及到人體使用的，使用起來會特別的嚴(yán)格,，而管理醫(yī)療器械,，也是有一定的標(biāo)準(zhǔn),，具體我們來看一下怎么查醫(yī)療器械質(zhì)量？譽(yù)商商務(wù)一直秉承顧客至上,，以客戶為本著想,，最大化滿足客戶的需求，如果您需要辦理醫(yī)療器械資質(zhì),，可以與我們客服聯(lián)系,，一定能獲得滿意的答復(fù)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制度,，即從產(chǎn)品合規(guī)性審核、采購,、驗(yàn)收,、貯存、使用,、維修等各個環(huán)節(jié)制度相關(guān)的管理制度,。醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購,，其他部門或者人員不得自行采購,。其他驗(yàn)收、庫房或保管等崗位人員應(yīng)分工明確,、責(zé)任到位,。

在采購前應(yīng)查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證,、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等證明文件,。對購進(jìn)的每一批醫(yī)療器械應(yīng)該驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并對進(jìn)貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號,、生產(chǎn)批號或序列號,、有效期等信息記錄并保存。記錄應(yīng)該保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年,；大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年,；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久存。 

醫(yī)療器械的貯存場所,、設(shè)施設(shè)備要與醫(yī)療器械的品種,、數(shù)量相適應(yīng),，符合說明書,、標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；對溫濕度有特殊要求的，配備相應(yīng)的設(shè)備,。冷庫或冷柜等需要使用前驗(yàn)證,、年度驗(yàn)證，溫濕度記錄設(shè)備需要每年校準(zhǔn),。對醫(yī)療器械的貯存條件,、醫(yī)療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。 

建立使用前質(zhì)量檢查制度,，在使用醫(yī)療器械前,，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前,，檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限,。包裝破損、標(biāo)示不清,、超過有效期限或者可能影響使用安全,、有效的，不得使用,。對植入和介入類等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，確保信息可追溯,。